武汉方普管理

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ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班

方普管理ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班,为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧,方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者,给学员讲授ISO13485:2016内审员课程,欢迎大家踊跃报名参加。

授课机构: 武汉方普管理

上课地点: 青山校区

开设班型:早班,晚班,周末班

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课程介绍

ISO134852016医疗器械质量管理体系内审员培训班

方普管理ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班,为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧,方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者,给学员讲授ISO13485:2016内审员课程,欢迎大家踊跃报名参加。

课程背景
  本标准规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进
  行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置,以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充,这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。
  采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构,统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械的种类很多,本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。
培训对象
  医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
培训收益
  1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
  2、掌握内部审核基本技能及方法
  3、了解体系审核基本流程
  4、提升质量管理效能及专业素质。
培训内容
  第 一单元ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解
  文件要求
  管理职责——
  管理承诺;以顾客为关注焦点;质量方针;策划;职责、权限与沟通;管理评审.
  资源管理——资源提供;人力资源;基础设施;工作环境和污染控制
  产品实现——产品实现的策划;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产和服务提供;监视和测量设备的控制
  测量、分析和改进——监视和测量;不合格品控制;数据分析;改进
  第二单元内部审核技巧与方法
  审核概述——
  审核类型;内部审核的特点;内部审核的准则、范围、频次和方法
  内部审核的准备——
  内部审核策划;内部审核实施计划;组建审核组;编制“检查表”
  现场审核——
  首次会议;审核中的沟通技巧;信息收集与验证;审核发现;不合格报告;末次会议;内部审核报告
  后续跟踪及持续改进——
  纠正措施;预防措施;持续改进
  内审员的审核方法和技巧——
  内审员的正确工作方法;审核的方法;审核的技巧
培训讲师
  方普管理拥有国内优异的体系顾问师和培训师,他们大多具备在大中型企业,特别是欧、美、日、台、港资企任职经历,对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念,在打造高效的体系的同时,也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍,请与我们的当地的课程顾问索取。
培训形式
  本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。